麻精药品经营管理制度(3篇).doc

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麻精药品经营管理制度 目的:依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》,结合公司实际,为质量管理提供有效、可行的质量管理机构和质量管理职能,特制定本制度。 范围:适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。 职责:公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。 内容: 1管理机构 实行公司董事长(法人)兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制,下设常务副总经理和质量负责人,特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人,以及采购、收货,验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员,他们分别履行各自的质量责任。董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品经营管理安全领导小组,董事长为领导小组组长,常务副总经理和质量负责人,专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员,领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。 2质量责任 2.1麻醉药品和第一类精神药品安全领导小组质量责任 2.1.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等法律法规; 2.1.2按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案和以下安全管理制度: 麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度; 麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度; 麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度; 麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度; 值班巡查制度; 麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行情况检查考核制度。 2.1.3建立健全安全机制,确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程安全。 2.1.4审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等,并上报个旧市药监局批准后,并在监督下组织销毁。 ____把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核,建立专项检查制度,每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品经营管理以及经营安全情况,及时纠正存在的问题和隐患。 2.2专职负责人岗位职责 2.2.1专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规; 2.2.2负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作,定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作,并将检查情况向质量负责人,企业负责人和董事长汇报; 2.2.3监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。 2.3采购专管员岗位职责 2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品; 2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作,向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等,严格执行公司《首营企业和首营品种审核制度》; 2.3.3购进药品必须按GSP要求签订购销合同,明确相关的质量条款,签订质量保证协议,严格执行公司制定的《药品采购操作程序》; 2.3.4收集市场信息和产品质量信息,及时反馈给有关部门; 2.3.5负责建立药品购进记录,并按规定保存____年。 2.4仓储专管员岗位职责 2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字; 2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备,定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证; 2.4.3按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存; 2.4.4按安全、方便和节约的原则,整齐、牢固堆垛、五距规范,合理利用仓容,并按规定做好货位编号及色标管理,色标明显; 2.4.5设立库管帐卡,按批号正确记载药品进、存、出动态,保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核,日记月清,按时盘点,及时分析、反馈库存药品结构及适销情况; 2.4.6做好效期登记及效期药品月报表,一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表; 2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度管理工作,发现专库内药品出现质量问题,如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等,及时上报质管部处理; 2.4.8负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。 2.5配送运输专员岗位职责 2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构; 2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求; 2.5.3树立“安全第一”的交通意识,应具有安全封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施,防止在运输过程中被盗、被抢、丢失,确保配送运输的安全; 2.5.4严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输,装卸药品时应轻拿轻放,规范操作,防止药品撞击、倾倒、破损,严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为,确保药品质量; 2.5.5及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起药品质量问题的情况,以便及时采取相应的措施; 2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速,避免或减轻车辆颠簸以确保药品安全; 2.5.7药品交接做到货、单相符,手续完备,确保数量准确无误。 2.6收货员岗位职责 2.6.1严格执行收货质量管理制度和工作程序,做好药品的收货工作; 2.6.2按有关规定办理药品收货手续; 2.6.3严格遵守药品外包装图示标志,正确搬运和堆垛药品; 2.6.4发现质量有问题的药品,应当拒收,并及时通知质量管理员处理。 2.7财务专帐管理人员岗位职责 2.7.1禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易; 2.7.2付款时查对质量验收人员的签名,无质量验收人员签名的入库货物可拒绝付款。 2.8值班巡查人员岗位职责 2.8.1严格执行公司制定的《麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度》,每天____小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查; 2.8.2巡查专库防盗门是否锁好,周围布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况; 2.8.3发生安全事故或案件,立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告,同时保护好现场,防止事态扩大; 2.8.4认真填写《麻醉药品和精神药品巡査记录》,写明巡査人员、时间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。 2.9销售专管员岗位职责 2.9.1负责收集医疗机构购货档案资料,内容包括《医疗机构执业许可证》和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话,以及有关印鉴,经审批后方可销售; 2.9.2严格核实医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和《医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细》,按核准品规数量核注核销; 2.9.3销售麻醉药品和第一类精神药品,不得零售,一律禁止使用现金进行交易; 2.9.4对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查,防止骗购、套购行为发生; 2.9.5及时反馈用户对药品质量的反映,如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理部汇报,并做处理; 2.9.6如发现已售药品有新的不良反应,应立即向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量管理部汇报。 2.10复核员岗位职责 2.10.1负责按照出库凭证双人复核出库药品,逐批复核出库药品,清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号,并检查包装等,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰; 2.10.2在出库凭证上双人签字,作为复核标记; 2.10.3复核员必须认真填写《药品出库复核记录》,复核记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定,字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改。复核记录保存至少超过药品有效期____年,但不得少于____年。 2.11质量验收员岗位职责 2.11.1在质量验收工作中,坚持原则,严格执行《麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度》,按照法定的药品标准及合同规定的质量条款,对入库药品的质量进行逐批次验收,并详细做好验收记录; 2.11.2积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。 2.11.3收集验收工作的药品质量信息,及时反馈给质量管理员; 2.11.4规范填写验收记录和有关质量管理台帐,字迹清楚,内容真实,项目齐全,批号和数量准确,并签章负责,按规定保存____年以上。 2.12养护员岗位职责 2.12.1在质量管理部的指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作; 2.12.2坚持预防为主的原则,按药品的理化性质和储存条件的规定,指导库管员对药品的合理储存,并作指导记录,建立档案; 2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量检查,并做好养护记录,建立药品养护档案; 2.12.4养护检查中发现有质量问题的药品,应挂黄牌暂停发货,并通知质量管理部门复检处理; 2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。 2.13.其他专职人员岗位职责 ____具有高度责任心和敬业精神,熟悉药品管理的法律法规,严格遵守公司制定的《麻醉药品和第一类精神药品安全经营管理制度》,做好各项管理工作; 2.12.2严格履行公司制定的《各级质量责任管理制度》中相应的岗位职责; 2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训,熟练掌握此类药品的专业知识和技能。____ 麻精药品经营管理制度(二) 为严格我院____品精神药品的管理,保证____品和精神药品的合法、安全、合理使用,根据____颁布的《____品和精神药品管理条例》、____部颁布《医疗机构____品、第一类精神药品管理规定》《____品和精神药品临床应用指导原则》和《处方管理办法》等有关法律、法规,结合我院情况,特制定本制度。在医院内管理、开具、调剂麻醉、精神药品的工作人员必须严格执行本制度。 一、管理要求 1.“____市妇幼医院麻醉、精神药品管理领导小组”由主管院长负责,以医务部、药学部、护理部、保卫处主管领导组成。各管理单位、设有____品、一类精神(下称麻、一精)药品基数的相关科室、病房必须指定工作责任心强、业务熟悉的人员专门(兼职)管理,该人应保持相对稳定。日常工作由药学部承担。 2.医院对麻醉、精神药品的管理列入科室目标责任制。麻精药品实行:药库、药房、使用部门“三级管理’,实行:双专人负责、专柜加双锁、专用帐册、专用处方、专册登记“五专管理”。麻精药品入库、出库、使用实行批号管理。药学部建立麻、一精使用专项检查制度,并定期____检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。 3.医院根据管理需要在门诊、住院等药房设置麻、一精药品周转柜,周转库(柜)应当每天结算。住院药房麻、一精药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 4.药剂科建立并严格执行麻、一精的采购、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。 5.医院定期对涉及麻、一精的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 6.对麻、一精药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪,必要时可以及时查找或者追回。 二、采购 1.麻、一精药品采购。由药剂科指定专门药学专业人员,凭印鉴卡向具有麻精药品经营权的批发企业定点购买麻、一精药品。药剂科负责人应对每次采购药品的品种、数量严格____。 第二类精神药品根据临床用药需求制定采购计划。从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。 2.麻、一精药品入库验收必须货到即验,双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。入库验收须采用专簿记录,内容包括:日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 三、处方权获得 1.医院按照有关规定,定期对本院执业医师和药师进行____品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻、一精药品的处方权,药师经考核合格后取得麻、一精调剂资格。 2.医师取得麻、一精药品处方权后,方可在本机构开具麻、一精药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻、一精药品调剂资格后,方可在医院调剂麻、一精药品。 3.医务科须将具有麻、一精药品处方资格的执业医师____及其变更情况和签名留样及时在药学部存档, 四、处方开具与调剂____处方原则 1)医师须按照____部制定的____品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉、精神药品处方。 2)医师必须使用麻醉、精神药品专用处方开具麻醉、精神药品。3)开具的麻醉、精神药品处方应书写完整,字迹清晰。 4)处方前记写明患者姓名、性别、年龄、____号、病历号、疾病名称。住院患者还应写明床号。 5)处方正文的药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量要准确规范。6)处方后记必须有处方医生签全名并盖章。医师处方签字须与备案签名字样一致。 7)凡在我院使用麻醉、精神药品的患者,必须建立病历,患者病历必须交医院病案室保管,严禁将病历交患者保存。开方医师必须将临床诊断、使用药品情况详细记录在病历上,以备检查。 8)在医院就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻、一精药品时,患者或者其亲属可以向医师提出申请。具有麻、一精药品处方资格的执业医师认为要求合理的,要及时为患者提供所需麻、一精药品。 9)除需长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,____品注射剂仅限于医院内使用。 10)医院须要求长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每____个月复诊或者随诊一次。 2.处方流程。1)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻、一精药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,确定患者需要使用麻、一精药品。医生与患者共同签署《麻、一精药品使用知情同意书》,患者持签名并有经治医师盖章的知情同意书到病案室建门诊病历,病案室留存知情同意书原件,复印患者____,如患者委托亲属代办,应同时提供代办人____复印件,并将两者____复印件及知情同意书复印件贴在门诊病历中,并在门诊病历封面上加盖____品使用章。患者持盖章后病历回诊室开药后,到药房领取药品;患者取完药后将门诊病历交回病案室。 2)其它门诊、急诊需开具____品、一类精神药品患者患者,患者或代办人到挂号室挂号后持患者加盖____品使用章的门诊病历直接到医生办公室开药。 3.处方用量 1)除需长期使用麻、一精药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,____品注射剂仅限于医院内使用。 2)第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过____日常用量;其他剂型,每张处方不得超过____日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过____日常用量。 3)第二类精神药品一般每张处方不得超过____日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。 4)为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻、一精注射剂,每张处方不得超过____日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过____日常用量;其他剂型,每张处方不得超过____日常用量。 5)为住院患者开具的麻、一精药品处方应当逐日开具,每张处方为____日常用量。6) 对于需要特别加强管制的____品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于院内使用。 4.处方调配 1)对麻、一精药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记;对不符合本条例规定的,处方的调配人、核对人应当拒绝发药。2)药师应当对麻、一精药品处方,按年月日逐日编制顺序号。 3)药学部须根据____品和精神药品处方开具情况,按照____品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为____年。 4)____品、一精处方至少保存____年,二精药品处方至少保存____年。5)使用麻、一精药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,须将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,并记录收回的空安瓿或者废贴数量。6)收回的麻、一精药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。 7)麻、一精药品不得退药,对剩余的麻、一精药品须无偿交回药剂科,由药学部按照规定销毁处理。 5.门诊药房设置固定发药窗口,有专人负责麻、一精药品调配。 五、储存 1.医院须设立专库或者专柜储存麻、一精药品。专库设有防盗设施并____报警装置;专柜使用保险柜。专库和专柜实行双人双锁管理。 2.各相关科室、病房储存麻、一精药品必须有专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻、一精药品建立专用帐册,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字,做到帐、物、批号相符。 六、报损与销毁 医院对存放在本单位的过期、破损的____品和精神药品,应当按照有关程序提出申请,由医院保卫部门负责监督销毁,对销毁情况进行登记。 七、监督管理 1.药剂科每月将本院麻、一精药品进货、销售、库存、使用的数量以及流向进行清点。 2.一旦发生____品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形,案发部门须立即采取必要的控制措施,同时报告科负责人,医务部,主管院领导,医院立即上报公安、卫生、药品监督相关管理部门。 八、法律责任 凡违反《____品和精神药品管理条例》、《医疗机构____品、第一类精神药品管理规定》和《处方管理办法》有关规定者,按有关罚则处罚。 九、本制度由医务科、药剂科负责解释。 麻精药品经营管理制度(三) 一、____领导: 1、公司按规定成立毒、麻、精药品经营管理领导小组,全面负责药品的安全经营管理工作。 2、毒、麻、精药品经营管理工作实行统一领导,层层负责制度。若发生异常情况,相关人员要及时报告,负起责任。 3、毒、麻、精药品经营管理领导小组,由法人代表(董事长),质量负责人(总经理)牵头,各业务部经理组成。 二、运输安全管理 1、运输毒、麻、精药品时要实行双人负责,人员保持相对稳定。 2、采取安全保障措施,防止毒、麻、精药品经在运输过程中被盗、被抢、丢失。货到达后应有收发货方双人签收凭据。 三、销售安全管理 1、销售毒、麻、精药品时必须签订购销合同,并核实购货单位的资质文件、法人授权委托书、采购人员的____明,符合销售要求的相关计划或批文。确保无误后方可按计划供应。 2、销售毒、麻、精药品由专人负责,做到票、帐、货相符,销售票据应按规定保存。销售记录应记载其品名、规格、购货单位、销售数量、销售日期等内容。 四、仓库安全管理 1、仓库的安全设施、设备的配置、齐全、性能可靠。建立与当地公安110联网报警系统。 2、仓库的安全设施、设备每年定期进行检查、保养、维护,由专人作相关记录和收集资料,以确保所有安全设施设备运行正常。 3、所有设备由经培训的专人按规定操作并记录,按规定上报运行情况。 4、仓库设施、设备的运行,保养及维修的相关记录和资料每季度报公司毒、麻、精药品经营领导小组。 5、库区____小时有保安人员值班。 6、保管人员进入专库收、发药品,必须双人在场。毒、麻、精药品按要求存放。专库双人双锁管理。若发现异常必须及时报告,离开专库时应确保门、窗完好。 7、若发生被盗、被抢,保管人员、运输人员应在第一时间拨打报警电话110,同时向公司领导,上级药监部门报告,并保护好现场,等待相关部门处理。 第13页共13页
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